主题：【原创】基因专利战争—— 官司、困局与未来 -- 游识猷

2009年5月，纽约南区地方法院收到了一纸诉状，被起诉的就是Myriad Genetics与美国商标专利局。而原告可算众多，包括美国公民自由联盟（American Civil Liberties Union，ACLU）, 美国公共专利基金会（Public Patent Foundation，PUBPAT）, 代表超过十五万名遗传学家、病理学家等研究者的一些协会，以及数名乳癌幸存者。他们共同要求废除与BRCA基因相关的专利，起诉理由是这项专利“抑制了对新疗法的研究，同时限制了女性对自己医疗保健的选择权”。

这个官司刚开打时就极其引人注目，法律界与科研界都意识到这个官司的最后结果很可能改变整个生物专利界。不过法律界人士大部分并不看好原告ACLU能打赢这场官司。毕竟此前曾有过一个极其类似的例子。1986年，一家叫Metabolite的公司为以下这条医学事实申请了专利——“人体血液中的同型半胱氨酸（Homocysteine）水平升高表明该人缺乏维生素B6与B12。”这个专利保证了所有人都必须支付一笔不低的使用费给Metabolite以后，才能提及、研究、甚至是想到这个医学事实。（写到这里我忽然想起，理论上我因为写这么一句，也得付Metabolite使用费才行，看来我得在文章最后加一句声明：拒绝跨国起诉与追捕。）与这个医学事实相关的各种测试自然也包括在内。1999年，另一家公司LabCorp因为给病人做此项检测被法院判处需要赔偿Metabolite四百七十万美元。LabCorp不服判决继续上诉，为自己辩解说这个医学事实是一条自然存在的法则，因此根本就不该被专利保护。不过Metabolite的理由似乎更为充分，他们声称假如法院不支持Metabolite的专利，那么所有的药品专利都失去了存在的理由，因为那将不过是发现一条自然存在的法则——某种化合物对人体会产生某种特定的影响。2006年，联邦法院被Metabolite说服，驳回了LabCorp的上诉。[6]

Myriad的专利与此十分类似，就是一条医学事实：BRCA1与BRCA2的变异会令携带者乳癌与卵巢癌的罹患几率上升。

Myriad的这个专利权令它完全垄断了与BRCA基因相关的测试，它并且禁止其他人研究这两个基因与癌症间的关联，也禁止他们开发更好的预测算法——除非他们付给Myriad一笔极其高昂的授权使用费。

而这也正是许多研究者加入原告的原因：基因变异很重要，但更重要的是对基因变异的阐释。基因变异容易被测序发现，但是变异究竟带来了多大的风险则需要研究者用一系列的手段加以阐释。而阐释的算法最好能随着最新的研究成果一起更新进步。

哥伦比亚大学的一名乳癌研究者Wendy Chung也是这次的原告之一，她说：“我们使用的算法很多，有些比起其他更好些。你具体如何研究突变、权衡其重要性并解释数据，这其中存在许多差异。”她并且表示Myriad的测试很受推崇，但他们在解释一些比较罕见因而临床意义还不明确的基因变异上还比较落后——“科研界已经有许多人试着研究这些罕见变异的功能。Myriad则比较保守地表示他们不愿对不清楚的东西进行猜测。”[7]

ACLU的律师Chris Hansen也觉得这个专利阻碍了深入研究的可能性，“人类基因组就好比血液的组成、空气、或者水，是被发现而不是被创造出来的。基因中蕴含着无限待发掘的信息，而基因专利却对信息的自由传播带来了不可接受的障碍。”[8]

最后，这批原告成功地说服了Robert Sweet法官，法官用一份长达152页的判决书表示，Myriad的此项基因专利应为无效。

而Myriad在判决产生的第二日已经发出声明稿，表示他们将继续上诉，这场战争还远未结束。