主题：投票【整理】含3味药的中药方能穷举出来吗？废医验药=废医废药 -- alphaboy

FDA不是医药奖，而是市场准入。申请FDA与否，更多的是企业的商业决定。既然是商业决定，它主要取决于目标市场考虑、成本因素、企业实力等，当然疗效是前提条件。

对于中药企业，影响申请FDA与否的主要因素有：

目标市场，中国药企是否决定要进入美国市场，只有想进入美国市场的药企，才会去申请FDA；虽然美国市场很大，但美国市场成本也很高，尤其是在非东亚文化区，对中药没有体验和认知，中药的市场开拓更是会格外艰难，这使得企业进入美国市场的决策往往是战略性的，而不是战术性的，会格外慎重。其实不仅中医药如此，其它产品也如此，比如中国汽车产销量到全球前二了，似乎也没怎么进入美国市场。

其次，中国企业往往实力不足，规模小，创新药的研制及临床过程往往时间很长，花费巨大，往往非大型制药企业不能承受，天士力在国内算是大型药企了，还是上市公司，年销售额也不过才20亿美元，而这样规模的公司才敢尝试着进入美国市场。中国企业实力不足的另一个表现，是管理规范化程度不足，不能适应FDA的监管力度，而要适应FDA，会带来管理成本的增加，这就要权衡成本与收益了。

第三，就是法规问题，FDA是随着西医药产业的发展而发展起来的，其监管原则主要适合西医的化学药物，而中药以植物药为主，要适应FDA的监管，确实还存在很大的技术障碍，中药虽然存在几千年了，但真正的科学化是解放后才开始的，才几十年的时间，中医与现代医药科学的相容问题还在发展过程中，有进展，也有很多困难，这个问题的解决取决于两个方面，一是中医药还是要坚持与现代科学结合，要利用现代科学快速发展的成果，中医药产业首先要坚信自己实践与经验，其次也要坚信科学，要相信科学解释不了的中医实践和经验，是目前科学发展的程度还不够而已，不能把它看成中医实践与科学的互斥从而害怕、排斥排斥现代科学，从这个角度看五十年前主席要求选派优秀的西医学习中医，真是英明之举，看问题之准，措施之简洁有力，作为医疗产业的从业人员，是佩服之至；另一方面，监管层面也要调整、发展出既符合现代科学监管原则，也适应中医药特点的研究和监管方法，这主要是认识和技术问题，中医药毕竟不是化学药，这一方面的希望主要在中国，在中国的CFDA，毕竟中医药在中国有广阔的市场和广泛的实践，CFDA的监管原则，应成为其它国家的借鉴。

中医也有数之不尽的中药，只是没进入美国市场而已，给十几亿中国人民带来福祉的中医药，不能因为没进入三亿人口的美国市场就被抹杀无视。对于监管者和普通百姓，医药的疗效既存在于正式的临床统计，也存在于亲眼目睹亲身经历的每个治疗过程。

别说青蒿素只有一个，中国的西药投入远大于中医药，有一个创新药通过FDA了吗？一个都没有。中国医药界对人类的贡献，到目前为止，还主要是中医药和中西医结合做出来的。

最后，也不要神化FDA，在了解FDA之后，通过FDA也不是什么了不得的事。十年前我们公司决定进入美国市场时，也是胆战心惊，FDA美国评审员第一次到我们这现场审核，整个公司如临大敌，周密准备，而在打过几次交道，充分了解了FDA监管原则和方法之后，开发出的新产品通过FDA就非常顺利，有一个过一个，有高端也有低端产品，附加成本也并不是很高。