主题：某央企，某些事 -- 方平

再告诉你个事实，《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是原卫生部2010年公布的，距现在14年了，早就不适用于现在的情况。现在药企参照的是《2023版GMP指南》，这里的GMP是Good Manufacturing Practice，良好生产规范。这只是国家药监局下属的事业单位审核查验中心编的，并不具有法定强制效力。

北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告

发布时间：2024年10月16日

　　公告〔2024〕31号

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）及《药品检查管理办法》（试行）有关规定及要求，经现场检查并综合评定，现将以下药品上市许可持有人、药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告（企业名称及检查范围详见附件）。

　　附件：药品GMP符合性检查结果信息

　　北京市药品监督管理局

　　2024年10月11日

一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。