主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

你有几个误区：

第一个，仿制药仿的就是已经过了专利保护期的药，所以根本没有什么知识产权保护问题；

第二个，仿制药并非全部不进行临床试验，新3类仿制药（即境外已上市境内未上市的药品）、生物仿制药、特殊剂型的仿制药，如吸入气雾剂、脂质体等都需要临床试验的。

第三个，之所以仿制药中的化学药品一般不需要进行临床试验，是因为这些药或者境内已批准上市、或者国内已有仿制药，这些药的成分、工艺都在药监局备案了。仿制药与原研药分子式相同、成分相同，而且通过了生物等效性试验，已经可以证明其在体内吸收、代谢和排泄等方面与原研药相似。因为化学品的分子式相同、成分相同，理论上是药效相似的。而生物等效性试验，则证明其在生物体内吸收、代谢和排泄等方面也与原研药相似。不再要求临床试验，一方面是节省时间、经费，另一方面也是利于降低药价。仿制药一般不再进行临床试验，这也是国际上的通行做法。

第四个，临床试验跟双盲是画不上等号的。双盲临床试验，一般只是在II期或III期试验中会使用。包括双盲试验的结果，其实也不是绝对的。因为药品的疗效对病人来讲，也是有差异的，跟病人的个体因素也有很大的关系，所以在疫苗使用上有个词叫偶合反应。更何况在疗效之外还有副作用，需要进行不良反应监测。

第五个，仿制药之所以不如原研药，关键点在于生产工艺跟使用辅料包装上的差别。最重要的一点，就是原料化学成分相同，不等于疗效相同。因为药物发挥作用，不单纯是含有有效成分就行，还跟药物里的有效成分在血液中的浓度随时间变化有关系。比如原研药通过加工工艺跟辅料作用，有效成分在人体中保持有效浓度为6小时，而仿制药只能保证1小时，效果自然不同了。而加工工艺这才是原研药里最核心的东西，仿制药是很难做到的。

第六个，药监局并非你认为的独立验药机构，也不存在你认为的鉴定成本极为高昂的问题。因为药监局的验药只检验成分是否符合，疗效是由企业自己试验后提交的。只要药企提交了符合药品注册流程要求的全部资料，疗效就是确认的。因为参与临床试验的几方都是互相独立的，而且各自利益不一致，很难作假。

第七个，你认为

这是想当然了。举个例子，波音的飞机全世界都有，发动机的结构材料都在那放着，买到飞机的国家都可以随便拆卸，但有几个国家能仿造出来？因为不只是材料问题，更主要的是加工工艺。

药也是一样的道理，分子式在药品说明书上都列着，但加工工艺不是随便一个药企能做到的。尤其是与工艺相对应的生产设备、制造能力、检验能力，这些都影响药品的仿制。