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主题:大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

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家园 国内仿制药的参比制剂国家已统筹管理

以参比制剂目录的方式定期公布,这样至少在目标物上统一,已不存在B仿A,C仿B的情况。

不过药品质量需要在其全生命周期内(申报、生产、销售、临床等)进行评定,而药品批文的发放主要是以注册资料(CTD)的信息做依据,实际过程中已经出现资料数据符合但实际产品质量不达标的情况出现。通俗一点说就是高考成绩好,考上大学后学业却赶不上。高考成绩好,并不代表成绩好,因为不可否认考上好大学除了学习真好外,也不能避免临时发挥好甚至作弊的情形出现。

目前,针对上市后药物的管理,国内多采用委托各个省药监局进行集中对比检验的方式评估,通过采用统一标准对不同厂家的同一产品进行集中检测,横向评估产品质量,这也是一个较好的有效的监督方式。

客观的讲,2015年以后一致性评价工作启动以后,国内仿制药的质量还是有很大的提升的,已经基本具备了从“用上药”到“用好药”的基础。

当前的原研、仿制之争,除了利益集团的矛盾之外,还有一个客观现象:部分集采价格已经违背产品定价规则和良性的市场竞争,部分企业通过不合理的低价扰乱竞标的初衷,让仿制药给大众有了便宜没好货的印象,但这一点目前的集采程序上还不能合理控制。

不过第十批集采的争论可能就是一个契机,相关部门以此改进集采流程,既能控制药品价格也能保证药品合理利润,从而保障国内药品市场的良性发展。

通宝推:审度,
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