主题：【原创】关于转基因食品的2点意见 -- nimoheshu

药品管理覆盖了中药和西药，中、西药都分为五类。

对中药新药的临床试验要求是：

一二类和部分三四五类新药均要求做I期临床试验，实验组例数20-30；

五类新药均要求做II期临床试验，实验组例数大于100；

一二三新药要求做III期临床试验，实验组例数300，四五类不必做III期；

一二类和部分三四新药要求做IV临床试验，五类不必做。

下面是中药材新药部分申报资料：

三、药理毒理资料

13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。

14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。

15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。

16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。

17. 致突变试验资料及文献资料。

18. 致癌试验资料及文献资料。

19. 生殖毒性试验资料及文献资料。

四、临床资料

20. 文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。

21. 临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。

22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。