主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

而是一无法解决药企追逐最大利润的贪心，二无法平衡企业生存与药品质量之间的平衡。

这两点说起来简单，但实际做起来难上加难。

经过注册审批的药，无论是原研药还是仿制药，在生产工艺上都不会有大的问题。只要严格按照备案的去生产，一般都能保证药品质量。但落实到生产环节，则存在诸多变量。比如注册备案的药品，原材料、辅料都是按照最高标准的，但实际生产中，原辅料价格是不断变化的，甚至是暴涨，必然影响药企的生产。举例说，硝酸甘油片的制作原料为硝酸甘油，制备硝酸甘油的原料之一为硝酸，2018年遭遇了大规模减产或停产，导致原料硝酸甘油的价格上涨。在这种情况下药企一方面通过涨价来保证利润，2019年硝酸甘油片的价格从4元多猛涨至60多元。但原料企业的大规模减产或停产，同时也会导致药企为了维持生产，对原料的质量要求降低，否则就面临无米之炊的状况。一方面要增加一些供应商，另一方面还可能降低质量要求，这样必然导致生产出来的药品质量有所下降。

当然这只是一个因素，包括原料储存条件、运输条件影响，也会导致原料质量的下降。到了生产过程中，还有生产管理不到位、操作人员未严格按照规程操作等，这些都会导致药品生产质量降低。这还是非故意的，如果有故意的情形，比如在原料中故意好坏掺杂，也会影响药品质量。

所有这些因素结合到一起，必然会导致最终生产出来的药跟备案的药药效上有差距。

作为药监局，现在也是尽最大努力去监管了，但任何监管都不可能做到24小时无死角监管所有药企生产的全过程，很大程度上就是靠企业的良心。现在一个是加强对企业生存过程中的现场检查，再一个就是加强对企业生产药品和上市药品的抽检。就是在市场上购买不同批次的药品，然后由药监局进行检测。这里国家投入的资金跟人力是最大的。抽检发现不合格的药品，同一批次的药都要召回。这样也只能最大可能减少不合格药在市场上流通的数量，不可能完全杜绝。更主要的一点，药品质量不只是生产的问题，合格的药品如果运输储存不符合要求，一样也会导致药品质量不合格。按照要求，药店都要开空调，确保药品储存在干燥恒温的环境，但多数药店都为了省钱做不到这点。相对好点的储存环境就是医院的药房，所以有人觉得医院的药比药店的好，其实药都是一样的，但是存储条件变化了。尤其是南方，梅雨季节、高温酷暑对药的质量影响更大。好的药店白天开空调抽湿机保证了药品存储条件，晚上闭店的时候一样解决不了了。

至于第二点，很多药企都是当地的利税大户，还解决了大量人员的务工问题，老板跟地方政府领导都很熟悉的，小的药品质量问题，当地政府是不会让药监局罚到企业倾家荡产的。所以大多是轻罚轻判，自然也导致药企放松对质量的要求。

看懂了这些，就知道药品临床试验的双盲什么的，其实都是不了解这个行业的脑补，根本解决不了什么问题