主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

Ranbaxy Laboratories做假：由于接到举报，Ranbaxy Laboratories存在药物掺假问题， FDA在经过认真调查之后，于2009 年 2 月 25 日决定停止审查来自印度的所有药物申请，理由是在已批准和尚未批准药物申请中，存在伪造数据和测试结果的做法。2013 年 5 月，Ranbaxy 对于制造和分销掺假药物的指控表示认罪，并支付了 5 亿美元的罚款。除此之外，Ranbaxy还遭受了歪曲临床仿制药数据有关的重罪指控。

缬沙坦二甲基亚硝胺污染：2018 年，由于N-亚硝基二甲胺 (NDMA) 的杂质污染，FDA 宣布召回降压药缬沙坦几种仿制药。NDMA 被列为可能的人类致癌物。此次召回凸显了对来自某些制造商的活性药物成分 (API) 质量控制的担忧。自此，FDA和EMA全面展开了对于所有原料药和成品药的亚硝胺杂质污染风险评估，持续至今。

左旋甲状腺素钠药效不足：2023 年 2 月 1 日，FDA 宣布对 27 批 IBSA Pharma 的 TIROSINT-SOL（左旋甲状腺素钠）口服溶液进行消费者级召回，因为这些批次的药效可能不佳。该公司的分析显示，一些批次的左旋甲状腺素钠 (T4) 含量低于 95.0%的质量标准下限。

EpiPen 患者死亡事件：2017 年，Mylan Pharmaceuticals遭受FDA警告，因为它的用于治疗严重过敏反应的自动注射器EpiPen，被发现存在质量问题。这些产品是由辉瑞旗下公司 Meridian Medical Technologies生产的。一些报告表明该设备存在故障，如果 EpiPen 注射器未按预期运行，或未输送预期剂量的肾上腺素，患者可能会死亡或患上严重疾病。质量问题已经导致了患者数起死亡事件。这引起了人们对仿制药的可靠性和有效性的担忧。

受污染肝素：2008 年，广泛使用的血液稀释剂肝素出现了严重的质量问题。一些批次的药物，包括品牌药和仿制药，被发现过度硫酸化的硫酸软骨素(oversulfated chondroitin sulfate)的有毒物质污染。这种污染导致了全球多起药物不良事件和死亡事件，引发了对某些供应商活性成分质量控制的担忧。