主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

一致性评价包括三个等效性：药学等效性、生物等效性、疗效等效性。

药学等效性​要求仿制药与原研药在主要成分、剂量、规格、形态（如药片或胶囊）和用药方式（如口服或注射）上完全相同。药学等效性的评估包括药物活性成分的含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率等多个方面，确保仿制药在物质质量方面与原研药保持一致，是药物一致性评价的基础。仅这最基础的第一点，就证伪了你脑补的“用原研药的85%片剂”。因为剂量、形态都完全不同了。

生物等效性要求仿制药与原研药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面具有一致性。评估标准通常包括峰浓度Cmax、达峰时间tmax和血药浓度-时间曲线下面积AUC三个指标。只有当仿制药在生物等效性上满足一定的区间要求时，才能认为其在人体内的表现与原研药无显著差异。

药学等效性确保仿制药在物质质量方面与原研药保持一致，生物等效性要求仿制药在人体内的表现与原研药无显著差异，最终实现治疗等效性，即仿制药在临床应用中的安全性和疗效与原研药无显著差异。

如果连一致性评价的基本常识都不懂，只凭自己的脑补想象出一些荒唐的场景，还要得出什么自己认为的结论，徒增笑料。