主题：【原创】我也来说说中医 -- 山寺桃花

你的观点：“文人相轻这几个字来。观其言行，利则争功，害则诿过，那有credibility 可言。直接进入二期临床试验不容易，是做了很多事的，有根据的。你只怕还没资格在里面丢人。你以为FDA像我一样好糊弄？国内有很多药厂生产复方丹参滴丸，你倒说说虚假宣传的始作俑者为谁？单个厂家哪有这么大本事捣鼓这个？”

我知道FDA批准进入二期临床试验只能说明该药的前期工作可以进入下一阶段的临床研究，并没有说明该药有效或安全。我看到的复方丹参滴丸在国内的宣传达到的效果是复方丹参滴丸已通过美国FDA审批，所以是个好药。包括一些卫生部的官员也是这么认为。所以，这不是虚假宣传是什么？

“复方丹参滴丸是国家准字号药”只是说明该药能在市场上销售。但中国药检局在我们这里进修的官员明确说明过，中国审批中药的标准低于审批西药的标准，而且中国没有针对每个通过审批的药物开展四期临床（市场监督market surveillance)。另外，你知道国内药物审批过程的黑幕吗？知道二传手在国内药物审批过程中如何操作的吗？连国家科技部的官员也同意：由于药物审批的历史原因和操作的不规范，有准字号中药不仅都达不到发达国家的药物审批标准，而且虽然已在市场上使用多年，我们还不能肯定这些药的疗效和安全性。

我确实不是什么都知道，也不可能什么都知道。但对于国内、国外如何开展临床试验，申报药物审批还了解一点儿。特别是复方丹参滴丸，我还知道一点儿内幕（inside information）。

另外从药厂开发新药的角度看，如果“复方丹参滴丸是国家准字号药，国内心内科几乎每张处方都有他，完全可以替代阿斯匹林。”