主题：从中国医药行业的今天和明天看中华民族的另一个选择---更新中 -- yaodao

对这方面不怎么懂。以前也上过药学的课，从老师那得出的印象是中国的药，不要说研发（好像就有个青蒿素，不过后来也出问题了？具体我也搞不清）；连仿制都做不好。高档药，什么抗生素啊，激素一类，都得进口。很多方法还很土，要人工做，比如看输液瓶内的杂质等等。

另一方面么，药厂也没利润，很多便宜的好药都不产了。

网上的贴，那看起来就更吓人了。说什么的都有。

一般的腐败问题就不用说了，什么进药典一类的，销售和流通领域的。研发是肯定没钱了，就靠仿。有说中国的医药仿制水平落后印度20年的。另外还有人发贴，列举了外资逐步吞并国有企业的数据，从参股到几乎100％控股。

网友间争论也大了，有些下面厂里的，指责那些药监局一类机构里面的人，下去调研都被骗了。关于未来的出路，究竟是研发还是仿造，也是各执一词。

一笔糊涂帐，还是等lz来说吧。

俺算1/3个行业中人，宏观一点看，主要是标题里的三个问题。

医疗政策影响最大，这点在欧美的发展历程中已经得到验证，形成不同的医药格局最主要的原因是医疗和监管政策的不同。

管理水平，中国95%以上都是仿制药，做好生产管理就好，但又有多少可以达到？硬件水平不差，软的管理差了好多年。

劣药是在本不健康的行业身上割一个口子，然后撒盐的东西。这个东西很难清除，多少人指望它获得第一桶金。不客气地说，现在电视广告和药店里销售的，50%可以归为劣药。

绝大部分的药厂通过GMP认证依靠临时突击，编写不存在的记录以及向药监局的人塞钱。

工人没有经过专业的培训就上岗，在车间里不戴口罩、不按规定洗手消毒、头发露出无菌服的现象比比皆是。

QA对此类现象看到麻木以至无力再管。

公司领导重生产而轻质量，常常下达不合理的分析任务让QC疲于奔命。

分析室的溶液常常过保质期然后换个标签继续使用，标准溶液、滴定液也是如此。

一旦质量出现问题只知道罚款了事，根本不去分析问题产生的原因，有时他们也会装模作样的分析一下，但最终结论还是罚款（工人的款）。

研发部的主要任务是和药监局搞好关系而不是做研发，所谓的新产品不过是针剂改粉针、片剂改胶囊而已。

……………………

太多了，说不完…………

要谈中国的制药业,得对比国外的同行才能看的更清楚.

因对中医业不太了解,这里就只涉及西药的研发了.在展开之前,让我先简单介绍一下药物研发的流程(pipeline).药物研发一般分5个阶段

1. 临床前期 (pre-clinical)

2. 临床期 (clinical)

3. 制造 (manufacture)

4. 上市 (marketing)

5. 上市后期 (post market)

临床前期,所有的实验还没有和不能用到人身上.这个阶段又可以细分为若干步骤,其任务就是从一点一滴的线索开始,根据现有的知识,逐步发现,研究,及测试可能的药物 (candidate). 并同步对这些可能的药物的生化及药理特性进行研究.这个阶段几乎涉及到所有生命学科,也是最复杂,最需要系统化管理的阶段.行业中把这个阶段比作”发电站” (power house).后面的阶段完全依赖于临床前研究是否能输送高质量,低危害的candidate.

一旦发现了可靠的,比如有明显疗效(动物实验)并比较安全的candidate,那么下一步就是人体实验了.这个阶段分三期,先是小型实验(20-60人)主要是测试安全计量,然后规模增大直到III期(1000-3000人)测试疗效.实验完成后报药管局审批,通过审批后,就可以上市了.

当然,上市之前,你得先批量造出来.这一样不是个简单的事情.在这行干过的人都知道, 制药业最大的秘密之一就是配方及制造.这里也是保安最严密的地方.

上市简单的说就是把药卖出去.然而这个市场和销售部门是公司中最大最有决定权的部门.举个例子,当初招我进公司的老板,L先生,是个能量极大的人.从他进公司起,全身心地投入到戒酒药的研发.这当然有个人背景,他家祖孙三代,他是唯一的一个不酗酒的,完全靠意志力抗拒的人.他当时调动的资源是惊人的,我还没毕业就被他的团队吸引而加入了进来.事情进展的非常顺利,我们每个人都兴奋的期待着由自己参与研发的药的成功.可就在决定上临床的会议中,负责市场的人提出一点”不看好市场效益”,因为酗酒的多是穷人.然后这个项目就冻结了. L先生愤而离开了公司.

因为临床实验毕竟是短期测试,当药品上市后,还要密切观察药品是否有其它严重副作用,要么调整适用群体,要么调整配方或剂量,严重的不得不下市.

可以看出,这是一个巨大的系统工程,直接反映了一个国家的科研,制造的实力.这千百个一环紧扣一环的过程有一点漏洞, 系统的药物研发就无法实现.

同时,这又是一个耗时耗力,花费巨大的工程.举例来说,在美国,如果一切顺利,一个药物一般要花几千万~几十亿美元,12-15年才能上市,再具体点,在临床期,如果实验是2个月,光付给医院的住院费,其它什么都不算,平均每人就50,000美元.要做1000个病人的话光住院费就是5千万.再加上其它的呢?十几,甚至上百亿很常见.Jack兄说了,这药太贵了.一片药的生产成本可能就几分钱,可是要摊上研发,人力成本,利润(药厂也得生存,需要再生产啊)等等,这一下子得要你100块.贵吗?是贵!能便宜吗,能,得让我赚够了.

近十年,全球的制药公司都遇到了药物研发的瓶颈.可能的原因有, 研发思路方向性错误,研发技术没有突破,更干脆就是容易研发的药都开发完了,剩下的是难开发的等等.对比十年前,全球药物研发的投入增加了3.7倍,可产出率下降了62%.说白了,这十年没什么新药出来,可见问题的严重性.各大公司为了生存,什么招都得用,比如开拓市场,降低成本等等.

转了一大圈,那我们自己的制药业又怎么样呢?

为了拓展自己公司的业务,去年我回国了2次共花了三个月,在一些同门及朋友大牵线下,接触了一些SFDA的人,走访了6个城市7家大药厂(不敢说视察,没那么大的谱).我可以得出这么个结论:

“按现在的状态下去,这7家药厂加在一起,给它们20年时间,它们也既没有能力,也没有意愿能研发出一个象样的新药”

“严格的说,中国根本没有制药业,只有仿制做坊,甭管有多大规模”.

咱也扛会儿铁牛吧!

不喝水,喝杯茶,呵呵.

中国的制药业到底在做什么,又能做什么呢?

前面提到了,我们没能力研发.我们能做的只能是等人家的药物专利过期后,拿来配方仿造.要么做点换汤不换药的小改动,比方片剂改散剂等等.一般一个药物的专利保护要6-8年.也就是说,要么我们得等6-8年才能廉价地用上西方国家用的药,要么得花巨资进口.

要说等上几年再用也没什么大不了的.可问题是,那全是西方定的游戏规则.专利保护6-8年也是他们自己之间妥协的结果.我们只是顺便占便宜.我们其实没什么话语权.如果哪天他们想另一种玩法,我们一点儿着也没有,更严重地是,一旦西方联合在一起为难中国,我们会面临无药可用的境地.

河友云锦描述的我是早有耳闻,那些不是我走访的时候能看到的.不过一看就是行内人,至少是了解这行的人才能知道的细节.这就是为什么同样的配方,为什么我们有些药就是不如进口的疗效好了的原因吧.我同意孟龙河友所说,” 软的管理差了好多年”. 其实硬件也一样差距大了去了,具体反映就是工艺差.有配方也可能造不出来.

其他制造业,我不在行,可要说中国制药业在国际上的地位落后于印度,那是肯定的.可是不是象一足无间河友所说的20年差距,我不敢说.可真正令人担忧的是, 印度已经开始走上自主研发的路并初见成效(比如抗肿瘤药),而我们呢?几乎所有的业者都津津乐道什么”到2010年前,会有几千亿专利药的专利保护过期,好坏赶快上”.没有一家认真想过要投资自己研发.而我们国家投入也少得可怜,2007全年投入研发才14.1亿圆人民币.而美国每一种药就投入了平均8.0亿美元. 印度有其特殊性,比如西方对印度的仿制药政策十分宽松,这使的印度药业很快能从国际市场上赚到大量资金.而且印度也能收购西欧和北美的制药公司,使得他们的技术积累迅速增长.再加上国家大力支持, 印度制药业今年发展强劲.而前两点,西方一直封锁我们.我们自己国家也没有大量投入.所以印度制药业领先中国就一点也不奇怪了.

如果冷静分析一下,从这里就可以看出政府是如何定位我们自己的: 我们还在挣扎求生存,我国发展还没到真正提高民生质量的阶段.或者说是牺牲民生质量来谋求发展以图生存,先得活下去才能考虑怎么活得好.看看我们的制药业就知道我国离真正强大还有多远.

这就是我国制药业的现状,这种积重难返的状态不是一两天就能解决的.对于这么重要的战略产业,我们的政府在做什么?又做了些什么呢?

由于这个行业我们一没有发言权,二是基础十分薄弱,你让政府怎么办? 其实政府在这方面正进行着艰苦的努力.既然我们不能通过收购西方的公司来吸收技术,而且这个技术也不是简单花钱能买来的,况且有人家也不卖,那怎么办?只好请人家进来了.

那我们最缺什么呢?人才.

缺什么样的人才呢?其实我们自己培养的各个专业的人才也很多,质量也不错.可是我们真正缺乏的是那些有系统管理经验,参加/主导大研发项目的统筹性人才.更缺乏这种协调上百个部门的统筹规划,信息流通,处理,总结及归纳的实战经验.这些东西你不做永远也学不会的.西方公司是不会手把手教我们的,干吗给自己培养一个强大的对手来抢自己的饭碗?因此西方公司千方百计地围堵和阻止对中国的技术转移.宁可不进中国市场,也不能导致技术外泄.这一点上,西方大制药公司是协调行动的.

其实我们的政府是准备做大让步的. 政府一直在等待一家制药业能愿意将他们的公司利益同我们国家的利益相协调的, ”我们甚至允许它在中国市场获得一定的垄断利益” (一位高层的原话).也就是说我们在找一个伙伴能帮我们根本性地提高药物研发水平,再大的代价我们也愿意.可那完全是我们的一厢情愿.尤其是那些大公司,我既想要你的市场,又什么也不想给你.只有一家比利时的小制药公司,西安杨森的前身,扭扭蹑蹑地给了点制造工艺方面的资料.就这么点儿帮助,就帮助这家公司成为中国占有市场份额最大的外资药业,远比那些大公司如辉瑞, 葛兰素史克, 礼来等要高.

由于近十年的研发瓶颈,各大制药公司遇到了前所未有的生存压力.于是不得不跟中国政府妥协.而政府的底线是,既然来就得留下点什么, 研发,制造都行.这个谈判是极其艰苦的,然而进展还是有的.于是有了上海的葛兰素史克R&D中心, 阿斯利康在无锡的药厂等等.说白了是市场换技术.为了能留住这些企业,我们是做了不少牺牲的.政府很多时候对那些外企的胡作非为忍气吞声.举几个例子, 西安杨森的息思敏,由于严重心血管副作用,早已在西欧及北美下市.可是在没有提供足够安全数据的情况下, 西安杨森坚持不从中国市场撤出此药,最多只是减少剂量而已. 这么多年,如果临床试验除了事, 西方公司要么逃避责任,要么找法律漏洞耍赖.没有一家, 甚至没有一家按照国际惯例赔偿的.摆明了就是歧视.其它各种投机取巧,事多了去了.这里不能不感叹一下,不少是我们自己的同胞”自告奋勇”地冲在第一线.还有这些公司故意从新加坡,台湾,香港找来任中国区主管们,他们可是知道怎么击中中国的软肋.

政府知道吗?当然知道,说起来SFDA(中国药管局)的同门恨的牙痒痒,可又能怎么办?

既然付出了这么多,那么这个市场换技术的效果如何呢?

再扛会儿铁牛.

谢谢：作者意外获得【西西河通宝】一枚

鲜花已经成功送出。

此次送花为【有效送花赞扬，涨乐善、声望】

在好多环境都听到这熟悉的“软的管理差了好多年”，，，

以前的那些制药公司是指望不上的，而是要靠象药明康德那样的公司，从customer synthesis入手积累资金经验，现在已经开始收购海外公司，加强生测筛选的力量。这样，如果从找先导化合物到生测筛选这条路打通了，就有可能进行自己的研发了。后面的临床和工业化合成对中国人来讲不是大的问题。但制剂、风险评估和上市营销还有很多没有碰到过的问题。但只要认认真真、踏踏实实去做，没有过不去的坎。

当然，资本积累是一个相当长期残酷的过程。从企业策划和组织的角度讲，他们做得相当出色；而从企业文化角度，还是有点欠缺的，过于讲究低劳动力成本对企业的长期发展会有制约作用。当然，对于一家不到八年的企业，其发展速度和业绩已经令国外大企业刮目相看了。凡事不能苛求十全十美，呵呵。

这个不怕，建国时期就是这样，当时中国只能生产两种药，一种是紫药水，还有一种是什么我忘了，最后还不是挺过来了？真到那一步，我们根本不会管什么专利权，直接仿造就是。中国为什么仿造水平那么强大，我觉得就是刚建国那会锻炼出来的。

至于研发，由于研发成本极为巨大，所有的研发部几乎都是装装样子，老实说，有的仿制比研发看起来更有创新意义。比如我的老师曾经给某药厂设计一条仿制药的合成路线，和西方申请专利的那条合成路线比起来，成本更低，废弃物更少，产率更高。

不过话又说回来了，为什么要研发呢？

投入巨大成本的研发，不一定有成果，大部分药物会在临床一期的时候就被卡掉。仿制药成本又低，效果又确定，实在是一本万利的好事。而且新药真的效果就比老药好么？我看不一定，新药之所以贵，只是因为研发成本高，和疗效没有必然的联系。倒是老药，由于经过多年的临床验证，至少毒副作用是可以确定的。而新药，谁知道哪天会出现一个严重的副反应？不要研发，只要仿制，这就是中国制药企业的现状。

行业内最大的危机不在于没有新药，而在于对人才的浪费，以我的母校中国药科大学为例，校园招聘会上招的最多的就是医药代表，要招生产、质量的没几个，而且做销售的工资明显比做技术的要高很多，这样下去，谁还愿意做技术？真正要招做技术的，却又不想用我们学校的学生，我们学校都是本科呀，随便找点不出名的学校的大专生就足够了，更有甚者，只招中专生，工资压得低，要么你忍受低工资干下去，要么过一两年就走，这样永远用新人，永远不用支付高工资。别的地方都是优胜劣汰，就我们这是劣胜优汰，这样下去，想发展出500强的企业，可能么？