淘客熙熙

主题:【原创】什么是RCT--- 送给中间派的您 -- 虽远必诛

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家园 为什么做成肠溶胶囊?

很多人说中药不能安慰剂对照,因为汤药才是唯一,但是汤药很容易分辨。

这个不是问题,可以做成肠溶胶囊,这样不影响吸收,也不会被患者发现。

除非您认为,中药的有效是汤药中的热水。

汤药作为液体制剂,其吸收过程从胃部即已开始,制成肠溶制剂的理论依据何在?

用胶囊一类的固体制剂验证液体制剂的疗效,本身就不是等效性比较。说一句,改变剂型按规定也要做临床试验。

实际上,对于新药研发,处方都是固定的,根本不存在汤剂的问题。最接近汤剂的液体口服制剂是合剂。它的安慰剂不难做。俺工作后接的第一个活儿就是合剂安慰剂

汤药类似于西医的个体化给药方案,但处方不固定,更为复杂。请教一下,对于氨茶碱之类药物的个体化给药方案有没有做过大规模临床试验?试验方案是怎么设计的?如有可能,请做些介绍,窃以为对中药的临床方案设计研究更有助益。

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