主题：【原创】什么是RCT--- 送给中间派的您 -- 虽远必诛

样本数量　ｓａｍｐｌｅ　ｓｉｚｅ

样本数量是试验的重要一环，因为太多的数量导致浪费（金钱，生命），太少的样本没有意义，同时对参加试验的人员也是不道德的行为。

因此恰到好处最好。

如何达到恰到好处就要看您对误差的控制如何了。

ＦＤＡ确定的标准是α = 5%。如果您希望试验更有说服力设置α = １%那就需要更多的样本。也就是９９％的可能性实验的结果是从ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ（药物，治疗）　来的。

通常认定的是β＝２０％。

Table 1 – typical values for significance level and

5% 　　　　　1% 　　　　0.1% 　　　　　

1.96 　　　　2.5758 　　3.2905 　　　

power　Significance level Power

80% 　　　　　85% 　　　　90% 　　　　　　95%

0.8416 　　1.0364 　　1.2816　　　　　 1.6449

有很多的样本计算工具，这里介绍一个简单的

m＝２＊（z(1- a /2)＋z(1- b )）＊（z(1- a /2)＋z(1- b )）／Δ＊Δ

比如说，您用两种药物对比，一种已知药物的有效率是４０％，您希望您新药物的有效率是５０％

Δ=P1-P2/√Ｐ１＋Ｐ２／２＊(１－Ｐ１＋Ｐ２／２)＝０.２０１

z (1- a /2) = 1.96

z(1- b ) = 0.8416

所以Ｍ＝388.5，上进一位到最近的整数　３８９，两组就是７７８人。

另外的常用方式是计算变动值同标准差ＳＤ之间的关系，比如说血压降低５ｍｍｈｇ是有临床价值，但是正态分布的标准差是１０ｍｍｈｇ。

Δ＝５／１０＝０．５，同样

z (1- a /2) = 1.96

z(1- b ) = 0.8416

这样Ｍ＝８４．１，上进一位到最近的整数８５，所以总共要１７０个患者。

这里您看到如果您改动α β的数值会显著的改变对样本的需求量。因此在看文献的时候都要详细地看到底作者把这些数值设定多少。

同时其他的Δ的数值同以前的实验有很多的关系，尤其是ｐｉｌｏｔ　ｓｔｕｄｙ。　

所以不同的实验要求不同的Δ数值，直接导致样本数量的差异。

这些同检测标准，检测方法都有一定的关系，也就是说您的检测方法得到认可，才能推到处，监测的结果有明显差异性。

自己声称的没有用的。