主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

仿药一致性评价多数都不做临床有效性实验，更别说双盲结果公开了

首先说明一下，国家层面没有“药效一致性评价”“疗效一致性评价”的说法。全称是“仿制药质量和疗效一致性评价”。

这个评价三个标准：

1、体外溶出度试验，就是测药物在规定溶剂中崩解的速度和程度与参比制剂是否一致。

2、体内生物有效性试验，就是测药物的吸收、分布、代谢等药代动力学指标等是否与参比制剂一致。

3、临床有效性试验，这个就要双盲了。

这三个标准一个比一个难、费事。药企原则上应采用标准2，符合豁免条件的选择1，找不到参比制剂的选择3。

大多数人可能会想当然地认为只测疗效，实际上不是。如果有问题，就出在这儿。

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