主题：【求助】非医用口罩是不是可以豁免FDA认证 -- 陈王奋起

跟大家请教一个问题。

事情的缘起是这样的。我在2015年看过一篇Yale发表在PNAS上的论文，其中谈到为什么感冒病毒（鼻病毒）仅仅感染上呼吸道，而不是全身其他器官。实际上在体外细胞试验，感冒病毒可以感染全身几乎所有细胞。

他们做了一系列的研究，最后发现鼻病毒在33~35摄氏度的区间繁殖复制速度最快，而温度上升到37度以后，人体器官的免疫能力大幅度上升，以干扰素作为指标，几十个小时内产生的干扰素是低温下的4倍以上。

上面的研究完美地诠释了着凉就会感冒的原理，也解释了为什么大部分呼吸道疾病都是上呼吸道感染，不是他们不能感染肺，而是面对体内器官的人体免疫能力较强，给他们足够的时间，也可以感染肺，这就是为什么有的感冒最后转成了肺炎吗，甚至心肌炎和肾炎。

我亲身实践了这个理论，做出了加热口罩并找感冒病人试验，8小时后完全痊愈，几天后我自己感冒，也是一次性成功。

于是我很厚颜无耻地依据这个研究成果申请了几个专利，因为之前只有加热口罩，没有限定温度范围的口罩，经过试验。温度高于41度会导致皮肤灼伤，低于37度基本没有什么效果，另外在发热体和热交换上也有一些特别的问题。经过几十人次的试验，佩戴加热口罩8小时，95%以上的各种感冒都会痊愈或者大幅度缓解。

专利申请后一直没有实际实施，因为后来又根据感冒的自限性原理发明了神药，用食品级材料配置，喷一喷感冒就好了，因此加热口罩成了鸡肋。这次疫情泛滥全世界，我觉得有必要生产出这样的口罩，它不光可以对付普通感冒，还可以隔绝其他各种病毒，另外它是纯物理效应，大家比较放心。走制药认证流程，没有3年走不下来。

另外，肺部由于存在持续性地热交换，它的整体温度比起人体其他器官的温度要略微低一点。因此感染新冠后虽然病毒也感染其他器官，肺部一直是最大最严重的感染器官，有效提高进气温度，可以大大提高肺部的抵抗力量。

SARS, H1N1, Mers等都是到了6月消失的，我一直猜测因为肺部温度提升后，抵抗力上升，R0小于1后自然自动消失。但提高整个环境的温度难，像本大用地球加热炉的方法提高大气温度难，提高肺部的局部温度容易。

种种原因，我决定启动加热口罩的生产，前几天刚刚把一次性低成本加热口罩的工艺固定了下来，正在和正规医疗用品公司洽谈代工。但是在美国地区的销售是一个大问题，是不是要FDA的认证，哪怕我作为一个普通的物理防护产品，不宣传和声称疗效，行不行？

请教一下熟悉美国相关产品规范的河友，现有FDA医疗口罩的认证，走流程既贵又慢，如果实在不行，我就不在美国销售，利用亚马逊的美国国内配送体系，赠送河友一些口罩，回报多年同网情谊。

在欧洲的河友只能抱歉了，我问了一下，口罩用送，走亚马逊物流体系，我还负担得起费用，这个时候走普通物流体系，既慢又贵，不同国家文字还不同，暂时弄不了。

• 空气温度差不少啊