主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

一个基本的事实，中国已成为美国第四大药品供应国。如果中国的仿制药不行，美国人为何要大量进口呢？

如果说有，也是过去，毕竟中国的化学工业70年代才开始起步，制药产业发展更晚。至少到了现在，不存在美国的仿制药疗效能够得到肯定，中国的就不行。国产仿制药在国际市场上逐渐获得认可，尤其是在美国市场。例如，齐鲁制药的抗癌仿制药“顺铂注射液”通过FDA审批，填补了美国市场的短缺

如果一个国家供应了世界80%的铁矿石，却鲜有钢材出口，正说明这个国家炼钢水平不行。否则没有道理把利润丰厚高附加值的部分让给他人。

后面所谓读心术，替大家的错误着想这些，我认为你是说笑，就不讨论了。当年古巴生活物资匮乏，有个脱口秀段子讽刺卖肉的缺斤短两：卖肉的说你看那个老太太那么瘦小，我可不想把她累着。

（美国的）仿制药的疗效是逐步得了肯定的。

89年美国还发生了仿制药丑闻，药企造假（把原研药改头换面拿去做生物等效性试验😄）、FDA官员腐败……老布什后来又签署了《仿制药实施法案》，授权FDA矫正犯罪行为。

但这些并不影响「生物等效性协定临床有效」这个假设，我甚至觉得这是人类认识论实践上的一个创新😅

中国看来不可避免地要经历类似过程。在这个特殊阶段中国可以在美国经验的基础上创新，把【必须申请第三方四期临床试验】作为CFDA的杀手锏——既给药企活路，也给它脖子上悬一把刀。

仿制药仿的是原研药，一仿、二仿乃至于八仿不过是第几个去仿原研药而已，哪来的什么“一仿打八折，二仿可能就8平方折”？按你这算法，第八个仿的岂不是药效只有8的8次方折，直接约等于零了？

我理解这个逐步，中国各种产品也是逐步提高质量的，医药产品想必也不例外。

我的下一个问题是，美国仿制药的“逐步”历时多久？中国的“逐步”能否快点？

我不是做化药的，但对以仿制药做参比制剂这件事有印象，应该是2016年的规定以后就逐步规范了。

2016年规定

那么之前是有过管理混乱可以钻漏洞的时期。我搜了一下，不知为啥我打不开新浪的链接，你能看就自己看吧。或者自己搜一下。

还有一篇 https://www.biodiscover.com/industry/123551.html

里面提到

根据你以往发言风格，我不太适合和你交流，第一也是最后一贴。

现在能做的就是对外观望，对内做好自我选择。

看到这个新闻：https://user.guancha.cn/main/content?id=1368948&s=fwzxhfbt

虽说文中的试验，不是临床实验，但阿司匹林是很常见，很古老的药物了吧？如果以中国现在的技术，做出来的效果差异都这么大，临床的药效差异会不会也是那么大？你说其他仿制药，如何让人放心？

这个结果就是药品监管体制乱象的必然结果。

之前在相关帖子里就说过，现在的药监体制是这么多年里最不合理的，属于瘸腿体制。国家层面有药监局，负责药品的注册审批、省级层面有药监局，负责药品生产和批发企业的监管，到了市以下就没有药监局了，由市场局负责药品的流通和使用环节的监管。国家药监局作为市场总局的二级局，没有制定法规的权限，药监的规定到了省一级就很难落实下去了，因为市以下的市场局跟药监局没有隶属关系，所谓的业务指导又要通过省市场局下达。跟十几年前食药监局垂管体制相比，现在的药品监管就是弱化。

更主要的一点，药品监管局的名字就说明对药品安全的监管才是主要职能，但从最后一任国家食药监局领导开始，关注点都在药品注册审批和药品行业发展上，忽视了对企业生产药品的质量监管，完全是不务正业。尤其在现行体制下，各个省的药品生产监管只靠一个生产监管处的几个人去全省跑去抓落实，市县两级完全没有药监局去管，虽然各个省都各自搞了一些弥补的措施，比如自行设立几个分局或监管处去负责不同市的药企监管，但人员相比以前还是减少的，药品质量不出问题才奇怪了。

医药产业的发展是发改委、工信、商务部门的职能，药监局最主要的职能应该就是通过监管去确保药品质量安全，把主要精力放到药品审批上，属于舍本逐末，新药上市再多，药品质量不过关，也是一种失职。单靠企业的良心去提高药品质量，显然是不现实的。

最好的监管体制，还是如税务一样，实行中央事权，重新组建国务院直属的药监局，实行药品监管从国家到省市县的垂直管理，既能避免现在属地管理出现单纯为了利税地方保护的问题，又能全面加强药品生产流通的统一监管，做到全国一盘棋。否则的话，药品安全上还会出现大的事故。

个人是自己健康的第一责任人嘛😄

链接文章中那个京新药业就是去年底集采中标沸沸扬扬的“3分钱阿司匹林”的那个公司。

这个高中化学试验说明医学、药学不是那么神秘的东东。但这个实验需要重做、确定事实。

这药已经进了集采，CFAD、国家医保局应该跟进。如果京新药业的阿司匹林中存留有水杨酸这样的杂质，到底杂质含量是否合标，应该有权威说明。

只有高风险组得到正面的评价， 算是过了。

但是国内，对P药的吹捧，从专家到普通患者，如潮一样。难道FDA的试验是假的？

光环效应是最主要的。

能负担得起的日常用药，抗生素之类首选原研药。

《我不是药神》里面的药物原研药太贵，根本负担不起，恰恰需要医保负担。

结果医保说我也负担不起，要不你去看看这个国产仿制药吧。

虽然医保负担得起国产仿制药，但是不治病，吃它何用？

药这么关键的东西，涉及到生命安全，完全有科学的鉴定办法不用，这就让人起疑问了？

最简单的品质检验，现在药都是有机物，只要把药在柱子上一跑，一切都知道了。

另外北京高中的老师做的就是溶出性实验，品质一目了然。

不检测，到底是怕什么？吃医保药吃坏了，国家是否有赔偿措施。如果不能把医保局的责任夯实，那么就会出现这种只重价格，不重质量的现象。

我存疑的是这句：

你不能用FDA某次紧急情况下出现的疫苗审批纰漏证明上面这句话吧？

有或者你的意思是国际上的药厂跟国内的一样拉跨？国外药厂的仿制药一样不行？