主题：大家对【原研药】怎么看 -- 斯特拉斯堡

为了对自己的健康负责，我还得仔细验药。。。。。😮😮😮

综合你跟普大夫的看法，仿制药的管制重点不在验药，毕竟有个“生物等效性协定临床有效”理论支持，所以，理论上，管制重点就应该放在生产制造方面，确保上市的药能满足质量要求。

我接着猜，管制困难的原因是：仿制药的制造工艺没有统一标准。这个导致政府想管制也管不起来。以阿司匹林那个新闻为例，做同样的肠溶片，100家药厂可能有100种不同的方法，政府想管制，很可能也只能要求几个主要指标，例如有效成分水杨酸的含量等等，但影响药效的指标可能有几十个，政府即便想管，也管不过来，全部盯紧的话，药价又会上去。。。。

还不如一个药一个药的说，哪个好哪个不好？

中老年人常吃的药就那么几种，有用没用自己心里还没数？

药量不足医生可以开的时候直接加上一点，药效不足就难了。跟医生关系好了，什么药好人家门清。都告诉你该买什么药。

感觉药这里，中国最自由。想买什么都有。

而是一无法解决药企追逐最大利润的贪心，二无法平衡企业生存与药品质量之间的平衡。

这两点说起来简单，但实际做起来难上加难。

经过注册审批的药，无论是原研药还是仿制药，在生产工艺上都不会有大的问题。只要严格按照备案的去生产，一般都能保证药品质量。但落实到生产环节，则存在诸多变量。比如注册备案的药品，原材料、辅料都是按照最高标准的，但实际生产中，原辅料价格是不断变化的，甚至是暴涨，必然影响药企的生产。举例说，硝酸甘油片的制作原料为硝酸甘油，制备硝酸甘油的原料之一为硝酸，2018年遭遇了大规模减产或停产，导致原料硝酸甘油的价格上涨。在这种情况下药企一方面通过涨价来保证利润，2019年硝酸甘油片的价格从4元多猛涨至60多元。但原料企业的大规模减产或停产，同时也会导致药企为了维持生产，对原料的质量要求降低，否则就面临无米之炊的状况。一方面要增加一些供应商，另一方面还可能降低质量要求，这样必然导致生产出来的药品质量有所下降。

当然这只是一个因素，包括原料储存条件、运输条件影响，也会导致原料质量的下降。到了生产过程中，还有生产管理不到位、操作人员未严格按照规程操作等，这些都会导致药品生产质量降低。这还是非故意的，如果有故意的情形，比如在原料中故意好坏掺杂，也会影响药品质量。

所有这些因素结合到一起，必然会导致最终生产出来的药跟备案的药药效上有差距。

作为药监局，现在也是尽最大努力去监管了，但任何监管都不可能做到24小时无死角监管所有药企生产的全过程，很大程度上就是靠企业的良心。现在一个是加强对企业生存过程中的现场检查，再一个就是加强对企业生产药品和上市药品的抽检。就是在市场上购买不同批次的药品，然后由药监局进行检测。这里国家投入的资金跟人力是最大的。抽检发现不合格的药品，同一批次的药都要召回。这样也只能最大可能减少不合格药在市场上流通的数量，不可能完全杜绝。更主要的一点，药品质量不只是生产的问题，合格的药品如果运输储存不符合要求，一样也会导致药品质量不合格。按照要求，药店都要开空调，确保药品储存在干燥恒温的环境，但多数药店都为了省钱做不到这点。相对好点的储存环境就是医院的药房，所以有人觉得医院的药比药店的好，其实药都是一样的，但是存储条件变化了。尤其是南方，梅雨季节、高温酷暑对药的质量影响更大。好的药店白天开空调抽湿机保证了药品存储条件，晚上闭店的时候一样解决不了了。

至于第二点，很多药企都是当地的利税大户，还解决了大量人员的务工问题，老板跟地方政府领导都很熟悉的，小的药品质量问题，当地政府是不会让药监局罚到企业倾家荡产的。所以大多是轻罚轻判，自然也导致药企放松对质量的要求。

看懂了这些，就知道药品临床试验的双盲什么的，其实都是不了解这个行业的脑补，根本解决不了什么问题

比如2023年，连美国国防部也加入了声讨仿制药质量问题的行列之中，仿制药的质量问题已经对美军构成了安全威胁。

美国市场上的仿制药问题事件更是频发

本来就是按照药品管理和生产的。

当然一百年前，没这个规矩，小孩母乳不足，随便找点啥奶吃（间或吃些米汤之类的），也没都夭折了

国内药品品控水平低，那是自然的。仿制药 有个一致性评价，目的就是保证质量和原研接近（咱不说一样吧），但是那玩意有个梗一样的称呼“一次性评价”

一个药能起到治病救人作用，必须经过多个环节。

第一个环节是新药的研发，在这个环节，双盲验药是必不可少的，这个是我一向的观点， 不然我们不知道新药到底行不行。

第二个环节是药品的制造，这个涉及原料与生产工艺。

第三个环节是运输储存。

第四个环节是医生的药物选择，这个涉及医生的专业认证，跟我们本次讨论无关了。

说回仿制药，由于这不是新药，加上一个“生物等效性协定临床有效”原理，那就是第一个环节跳过了，确实可以把双盲验药这一步节省了。

剩下两个环节，无论中外，看起来都是避不开的，一分钱一分货的经济规律依旧发挥作用，不是通过简单的政府监管就能解决问题。

最后的结论就是，想要价廉质优的仿制药？不可能！最多只能做到价廉质低，或者价高质优。。。。

其次坊间传说其效果不如原研药同样也至少一直存在于中国，我猜也不止是中国有此种传说，而且恐怕也未必不是局部性的事实，但说都是如此肯定也是夸大其词。

那么 这个话题为什么会在集采之后被热炒且把矛头指向了集采？

难道对一切上市药品的临床效果的评估监测不是国家药监部门一直以来的天然职能？难道对于进入集采的药品这个职能就会莫名其妙的缺位了吗？

如果真的有药企为了进入集采降低成本偷工减料或其他手段作假，或者是药监部门失察姑息纵容有人从其中捞好处，那就该怎么处罚就怎么处罚。这些犯罪行为有没有集采都可能存在，以前也不是没有发现过处理过相关企业和官僚。

综上，故意把有没有集采都会存在的企业作假，监管部门失职，官员犯罪等等说成是集采的锅，由此判断某些人是因为集采动了自己的奶酪而鼓噪反抗集采政策符合逻辑和常理。

如果仅仅是不足，就是一片五分钱，两片一毛钱的差别，大家能接受。就怕不准，比如降压药就很头痛。我看网上政协委员说，其中一个是换了集采药，麻醉医生拿不准了，这个要命。

我不懂制药，但是在很多工业部门，更高精度会很贵：设备、仪器要上一个档次。

医保是块大蛋糕，集采消灭了医药代表，还要消灭医生的处方权。

让搞财务的主导医改，原因无外乎钱不够花了。于是集采、绩效评价，按钱治病，限时出院。当然有利益之争，医生不能自主的开药，只能使用目录上的药物。集采只关注控制成本，类似最低价中标。医生抓住药效不达标这点，公开喊话，上提案，主管部门只能硬头皮接招，鼓励吹哨人。医生当然有其合理之处，患者也站医生这边，麻药不能睡，出了医疗事故，责任首先要医生承担啊。

原研药、仿制药之争，根源在于集采只关注价格，等效性评价标准低下不说，居然还可以传递……B等效于A，C等效于B即可……只能是一蟹不如一蟹。

没有集采之前，仿制药疗效不如原研药就普遍存在，生产工艺这东西是药厂的护城河，没有真金白银的研发、试错是掌握不了的。拿到批文和授权就可以仿制，临床试验？不看疗效看广告。

让搞财务的主导一个行业，结果多不美妙。外行领导内行，用限额控制医疗成本，无法平衡各方利益。医保年年递增，年收入过百亿的医院，不恐怖吗？可是人均寿命这一最根本的指标呢？成了国家机密。

只是最后的结论不是很准。

因为无论政府还是大多数百姓，都懂得一分钱一分货的经济规律，想要1分钱的药能够有100元药的效果，那只是个别人有意带节奏的想法了。所以，大家追求的都是价格与药效的均衡。

体现到集采上，就是带量采购，也就是进入医保目录的药，给予量的保证，毕竟绝大多数人的用药还是走医保的，进入医保目录的药可以占据市场份额的大部分。这也是大家能理解的薄利多销的概念。这样的操作，就是在降低药价的同时保证企业的利润。医保谈判，也并非无原则的引进价格最低的药，追求的是合理低价。进入目录的药企，虽然药价比之前市场上的价格低了，但有了量的保证，薄利多销，企业的总利润是上升的，而且占据了市场。这种做法无疑是双赢的结果。

现在在网上炒作仿制药药效差的，绝大多数不过就是某些利益受损药企团体的炒作。因为没有进入医保目录，他们的药价格高，市场占有量又低，所以拼命抹黑进入医保的药品效果不好；而一部分医生，以前可以通过开药提成获利，现在没这个机会了，也借机抹黑，再说一个冷知识，以前的药品价格，8成以上是不属于药企的，而是给医院领导、药房、临床医生各级提成了。这些人各自的利益不同，但最终的目标都是一样的，就是扼杀医保集采带量采购降低药价的行为，最终想把药品定价权重新拿回药企手中。所以他们的话术，无非就是说医保局是管财务的，主导医改；进入医保单纯追求价格最低不考虑药品质量；医生没有自主开药权了等等。只要说这些话，不用分析，百分之百都是在引导舆论，非蠢即坏。因为医保局只负责药品的采购跟医保经费的使用监管，跟医改无关，他们也管不了医改；进入医保也从来不只是看价格，是在核算药企成本后给出更合理的相对低价，而不是绝对低价；用医生的自由处方权来说事，更是预设一个医保药品不合格的前提，然后说医生只能用医保目录的药影响治疗来忽悠患者。

企业定价这种操作，在欧美资本主义国家是通行的市场经济规则，所以原研药可以定出天价，而出现仿制药后则大幅降价。但在中国，显然政府不会容忍单纯的企业定价这种行为。所以可以看到，上海某些医院的政协委员提出进入医保目录的仿制药药效问题后，国家医保局已经要求上海医保局进行调查了解，如果真有药企降低进入医保药品的质量，企业会被严格处罚；而要是那些医生虚构事实来抹黑，也会被处理。

可以预判下，个别药企单纯追求利润，降低药品质量的行为不排除，但不会是所有进入医保目录药企的普遍行为，如果是这样，负责药品监管的药监局是最大的渎职者了，这种可能性不大。但把个例说成普遍现象来抹黑医保集采制度，那就是那些造谣者的责任了。

还是拭目以待吧。

给你一朵小红花😜

药本身没有问题。

例如大家谈论的格华止，牵涉到肠道长时间缓释技术；

我知道的硝苯地平控释片，要把药的有效成分放在一个个小球中，小球嵌入到一个激光刻蚀出的可溶解骨架中，这样达到一天均匀释放的效果。几分钱一片的药，要完全达到这个水平，有点难，国产药的确有差异。但药有效成分本身没有差异，国产的缓释片，药力持续12小时的硝苯地平，效果就好得很，进口药早早放弃这块市场了。

对于本身半衰期很长的药，例如缬沙坦这种，从来没有听说任何人抱怨过。

一般来说，进口药的安慰剂效应更加明显。特别是高血压药，只要你心里不满，一点不舒服就会激化成愤怒，血压就高。

药品专利有剂量专利？哪儿的发明创造？可喷剂型差，辅料差，工艺差，杂质多都可以？你这？真不知道说什么。